1. 研究目的与意义
内容：主要对维格列汀盐酸二甲双胍片50/500mg规格进行研究，对其制造工艺及药效学进行分析研究。
对自研产品与原研产品的关键指标进行对比，如杂质，晶型，体外溶出曲线相似性等。
意义：为国内2型糖尿病治疗提供安全有效的药物选择，以及经济意义。
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2. 文献综述
见附件
3. 设计方案和技术路线
方案：1. 进行相关文献的检索2. 优化设计制剂处方工艺3. 测定药物理化性质与原研药进行对比路线：1. 对维格列汀盐酸二甲双胍片50/500mg规格进行制剂工艺研究，对处方配比、原辅料选择、对制粒、混合、压片的类型及工艺参数进行研究。
2. 对自研产品与原研药进行一致性评价。
4. 工作计划
2022年3月进行资料及文献的查找工作2022年4月完成原辅料筛选及处方开发2022年5月完成与原研药的对比以及稳定性研究
5. 难点与创新点
维格列汀盐酸二甲双胍片（50mg/500mg）为3类药品（境外上市但境内未上市原研药），国内申报二甲双胍维格列汀片的厂家只有3家。
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