1. 研究目的与意义
内容：
对替硝唑阴道泡腾片生产工艺中的关键工艺步骤与工艺参数，可能影响产品质量的关键因素，中间体和终产品的质量进行工艺验证。
意义：
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2. 文献综述
阴道泡腾片工艺验证的研究进展
摘 要：泡腾片是含有泡腾崩解剂的一种片剂。泡腾片的生物利用度高，便于携带，见效快。而阴道泡腾片又有效避免了污染衣物。工艺验证能够在制药企业生产的过程中有效地保证泡腾片的质量节,约企业成本。本文主要介绍了阴道泡腾片优点及工艺验证的研究进展。
关键词：阴道泡腾片；工艺验证
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3. 设计方案和技术路线
1.了解替硝唑阴道泡腾片的生产工艺，了解生产工艺中的关键工艺步骤与工艺参数，可能影响产品质量的关键因素，中间体和终产品的质量。
2.根据生产工艺中的关键工艺步骤与工艺参数，可能影响产品质量的关键因素，中间体和终产品的质量制定验证方案。
3.根据验证方案和SOP对验证人员进行培训。
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4. 工作计划
第一阶段：2022年 1月至3月上旬
通过查阅文献对替硝唑阴道泡腾片的生产工艺及工艺验证有了基本认识，文献综述思路形成，工艺验证方案制定；
第二阶段：2022年3月下旬至5月
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5. 难点与创新点
对替硝唑阴道泡腾片生产工艺中的关键工艺步骤与工艺参数，可能影响产品质量的关键因素，中间体和终产品的质量进行工艺验证。保证批量生产中替硝唑阴道泡腾片的质量，降低制药企业的质量成本,优化替硝唑阴道泡腾片的生产工艺。
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