1. 研究目的与意义
片剂在研发、生产过程中，药物的崩解、溶出为其重要的质量指标，因为药物崩解、溶出与片剂的处方组成、和制备工艺密切相关。
崩解、溶出通常在一定程度上客观体现药物的性质、处方组成中辅料种类或型号、制备工艺差异导致的中间颗粒粉体学性质差异等，在崩解、溶出上均可能存在明显差异。
在蜕皮甾酮片的研究过程中，我们以药物崩解时限、溶出作为评价制剂处方组成是否合理、工艺水平是否最优的一种有效手段。
2. 文献综述
蜕皮甾酮片崩解、溶出影响因素的研究 （该课题由南京格亚医药科技有限公司提供，为正在做的项目，因保密要求仅提供药品代号）摘 要：崩解、溶出通常在一定程度上客观体现药物的性质、处方组成中辅料种类或型号、制备工艺差异导致的中间颗粒粉体学性质差异等，在崩解、溶出上均可能存在明显差异。
为了找出最佳处方和最佳工艺，方便后期放大工业化生产，本综述主要对蜕皮甾酮片处方工艺中辅料型号、崩解剂型号、硬脂酸镁型号对溶出和崩解时限的影响和干法制粒过程中对颗粒粉体学影响大的工艺参数、干法制粒次数、总混时间长短（加入硬脂酸镁后的混合时间）、包衣片干燥时间对崩解时限的影响。
关键词：蜕皮甾酮；崩解时限；溶出；辅料；干法制粒1.蜕皮甾酮的介绍1.1 来源露水草是蛛丝毛蓝耳草（Cyanotis arachnoidea C.B.Clarke）的别称，是鸭跖草科露水草属的多年生平卧草本植物。
3. 设计方案和技术路线
采用不同厂家和型号微晶纤维素，采用相同的干法制粒工艺，考察所得的颗粒可压性的差别，并测定所得片剂硬度、崩解时限和溶出情况等，确定微晶纤维素的厂家和型号。
（备注：因本品采用干法制粒工艺，故选用的微晶纤维素需具有良好的流动性。
）采用不同厂家和型号乳糖，采用相同的干法制粒工艺，考察所得颗粒可压性的差别，并测定所得片剂硬度、崩解时限和溶出情况等，确定乳糖的厂家和型号。
4. 工作计划
2022年1月4日2022年1月20日查阅文献、了解蜕皮甾酮的相关信息，药用辅料的种类、性质及应用，重点学习实验所需辅料的相关内容。
熟悉干法制粒的流程，对片剂崩解时限、溶出的影响因素有初步认识。
2022年1月21日2月9日结合所查阅的文献，完成开题报告和综述，作好实验准备。
5. 难点与创新点
蜕皮甾酮片是以崩解时限、溶出为质量控制指标。
在参考文献的基础上，对影响片剂崩解时限、溶出的多个处方因素进行考察，在理论知识基础上，加深辅料在实际应用中的理解；同时对影响颗粒粉体性质的制备工艺参数进行研究，确认一定工艺条件下所得颗粒粉体学性质为生产放大过程中的依据。
拟通过对总混颗粒混合时间的研究，既解决生产中可能存在粘冲问题，并可调整片剂崩解时限延长，使其崩解时限、溶出与参比制剂一致。
