1. 研究目的与意义
一、内容五虎散为《中华人民共和国药典》2015年版一部所录理血剂，具有活血散瘀，消肿止痛之功效。
用于跌打损伤，瘀血肿痛。
江苏九旭药业有限公司生产其改良剂型五虎口服液，根据相关规定，含乙醇液体制剂中需控制乙醇含量对五虎口服液乙醇量检验方法验证。
2. 文献综述
综述五虎口服液检验方法验证的探讨摘 要：分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程，只有经过验证的分析方法才能用于药品生产的分析检测；方法验证是制订质量标准的基础，根据《中国药典》及《药品生产质量管理规范》（简称药品GMP）要求，在药物生产方法变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法需进行验证，需要重新进行检测限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证［1］，以证明改变后的分析方法的合理性、可行性关键词：五虎口服液；方法验证；GC；乙醇量；研究方法1.五虎口服液的应用五虎散原方出自《饲鹤亭集方》为历版《中国药典》所录，由当归、红花、防风、 天南星、 白芷组成，为理血剂，具有活血散瘀，消肿止痛之功效。
用于跌打损伤，瘀血肿痛［2］。
方中当归活血化瘀，消肿止痛；红花活血通络，可除多种瘀血阻滞之患；天南星祛风痰，解痉镇痛，外用可治金疮折伤，瘀血肿痛；白芷辛温芳香，辛可散风，温可除湿，芳香通窍，外用可治痈疽疮疡，刀箭金疮，出血肿痛诸证；防风为风药之润剂，善治金疮痉挛痛，破伤风症。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1、 查找资料、查阅文献：了解气相色谱法乙醇量检查的研究方法、相关法规要求、分析方法验证的操作规程等以完成检验验证方案的设计；2、实验材料与设备仪器的准备：江苏九旭药业有限公司生产的五虎口服液与所具有的设备仪器；3、依照设计的检验验证方案步骤进行各项实验操作：根据实验结果调整实验条件；4、整理各个验证项目实验数据。
技术路线：项 合格标准乙醇量 系统适用性 F值RSD≤2.0%、N乙醇均不低于10000、分离度R均大于2.0 专属性 阴性样品溶液对乙醇和正丙醇均不产生干扰 准确度 平均回收率为95～105%，回收率RSD≤2.0%（n=9） 重复性 6份样品乙醇含量的RSD≤2.0%（n=6） 中间精密度 6份样品乙醇含量的RSD≤2.0%（n=6），两人RSD≤2.0%（n=12） 线性、范围 内标法 相关系数R2≥0.999 外标法 1、相关系数R2≥0.9992、Y轴截距在100％响应值中应
4. 工作计划
2022/3/15---2022/3/31 设计并拟写五虎口服液乙醇量检验方法验证方案2022/4/01---2022/5/05 准备实验材料与设备、仪器等，根据撰写的五虎口服液乙醇量检验方法验证方案进行各项检验验证工作2022/5/06---2022/6/01数据汇总，验证结果分析和综合评价；结题撰写课题论文
5. 难点与创新点
五虎散原方出自《饲鹤亭集方》为历版《中国药典》所录，常用于跌打损伤，瘀血肿痛，经长期实验证实疗效确切可靠。
但五虎散原方为散剂，存在着服用不便，吸收较差，卫生学指标难以达到要求，质量难以控制等不足。
江苏九旭药业有限公司所生产的五虎口服液克服了这些不足并提高了疗效。
