咳喘宁口服液含量测定方法学验证开题报告

 2023-01-01 10:46:44

1. 研究目的与意义

先声咳喘宁口服液源于传统名方麻杏石甘汤。方中麻黄含麻黄碱、伪麻黄碱,可解除支气管痉挛,松弛支气管平滑肌,且作用较缓和而持久;甘草含甘草酸,可经由吸附作用和肾上腺皮质激素样作用,达到抗炎、抗过敏及抑制平滑肌活动、痉挛的目的;生石膏的成分主要为含水硫酸钙对支气管神经肌肉有抑制及镇静作用,加上钙质能降低支气管通透性,故有解除支气管痉挛的作用。

适用于上呼吸道感染、慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张伴感染等疾病以及感冒等疾病引起的上呼吸道不适症状。

本课题研究咳喘宁口服液中盐酸麻黄碱的含量测定的方法学验证,依据2015版中国药典和2010版GMP的相关规定而实施,以确保咳喘宁口服液含量测定的方法在今后的检验过程中是稳定可靠的。

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2. 文献综述

见附件

3. 设计方案和技术路线

麻黄中含有多种生物碱成分,有麻黄碱,伪麻黄碱,甲基麻黄碱,甲基伪麻黄碱等,其中麻黄碱是止咳平喘的主要有效成分。麻黄碱是仲胺衍生物,游离状态下具有挥发性。采用水蒸气蒸馏的方法进行提取,以稀盐酸吸收馏出液形成盐酸麻黄碱,用高效液相色谱法测定盐酸麻黄碱的含量,进而折算出咳喘宁口服液中麻黄碱的含量。此法可以除去大量的杂质,使得高效液相色谱柱分离效果良好,也保护了色谱柱。

技术路线:见附件

4. 工作计划

2022年1-3月:查阅相关文献及药典,了解药物基本性质及类似课题的实验流程,并且完成开题报告。

2022年3-5月:准备实验材料,进行课题实验。

2022年5-6月:分析处理数据,撰写论文。

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5. 难点与创新点

确证利用高效液相色谱法测定咳喘宁口服液中盐酸麻黄碱的含量,方法快速、简单、灵敏、选择性好。

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