1. 研究目的与意义
内容:
搜集有关富马酸喹硫平片含量测定的相关文献,对实验进行规划
从资料中可发现大多数实验采用方法为紫外分光光度法与高效液相色谱法,含量测定的方法学考察了线性关系、溶液放置稳定性、精密度试验、中间精密度试验、回收率试验、重发性试验、耐用性试验等
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2. 文献综述
综述
富马酸喹硫平的药理作用及质量概述
杨帆
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3. 设计方案和技术路线
研究方案:①参考各国药典该药物的微生物检测及含量测定方法,选择合适的方法做一系列的规划和总结。
②根据药典的具体要求进行实验器材的准备
③微生物检测前提工作的准备(如:菌液的配制,培养基的准备)
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4. 工作计划
第一阶段:2022.1.4-2022.2.1 参考药典,查阅资料,形成初步思路, 制定初步方法
第二阶段:2022.2.1-2022.4.10 准备仪器,试剂,试药及对照品,摸索条件,优化方法
第三阶段:2022.4.11-2022.5.15 微生物验证及检验,含量的测定
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5. 难点与创新点
试验采用中国药典2010版中富马酸喹硫平片质量标准中含量测定方法,并对之进行试验确定,通过紫外分光光度法和高效液相色谱法分别对该药的含量进行测定,从而确认这两种方法能是否都能有效的进行测定并判定哪种方法更具有质量可控性。
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