1. 研究目的与意义
主要内容： 1填充剂比例考察，以溶出曲线为考察指标。
2崩解剂用量及加入方式考察，以溶出曲线为考察指标。
3崩解剂来源考察，以溶出曲线为考察指标。
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2. 文献综述
苯磺酸氨氯地平片的稳定性及其溶出曲线谢东琪摘 要：苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最大的高血压和心绞痛治疗药物。
该药于1992年获得美国FDA批准在美国上市于1993年投放中国市场属世界最畅销药物之一。
从溶出曲线及稳定性出发，考察处方及其工艺，用样品的稳定性和溶出曲线与原研参比制剂进行比较,达到药学一致性。
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3. 设计方案和技术路线
研究方案：1、参比制剂的选择：苯磺酸氨氯地平是由辉瑞公司研制的二氢吡啶类钙拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。
1989年3月18日于英国首次获批上市，商品名为ISTIN，规格为5mg、10mg，此后相继在美国、日本、欧盟上市，商品名为Norvasc。
辉瑞制药有限公司（大连）地产化产品已在国内获批上市，商品名为络活喜。
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4. 工作计划
第一阶段：2022.02.10文献综述，思路形成，实验方案制定；第二阶段：2022.02.20苯磺酸氨氯地平片处方筛选 第三阶段：2022.03.20苯磺酸氨氯地平片工艺筛选第四阶段：2022.04.20稳定性及溶出度实验，并分析数据进行数据处理第五阶段：2022.05.20整理数据，撰写论文。
5. 难点与创新点
根据原料药及原研制剂相关信息确定本品的关键质量属性为溶出曲线及稳定性，以关键质量属性为主要检测项，考察处方和工艺变量对制剂关键质量属性的影响。
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