1. 研究目的与意义
肺癌是人类最常见的癌症之一，从病理诊断和临床治疗分型主要为两大类型：非小细胞肺癌（Non small lung cancer, NSCLC）和小细胞肺癌（Small lung cancer, SCLC）。
其中以 NSCLC 为肺癌最为常见的组织学类型，约占肺癌总数的 80%~85%，而 SCLC 约占肺癌总数的15%~18%。
两大类型肺癌的传统治疗方法为手术切除肿瘤，并辅助放疗和化疗。
2. 文献综述
非小细胞肺癌研究进展罗沙[摘 要] 非小细胞肺癌约占肺癌总数 80%，研究发现非小细胞肺癌与多种基因突变、融合和基因扩增有关，非小细胞肺癌的分子靶点及其抑制剂，如表皮生长因子受体（EGFR）突变及抑制剂，ALK抑制剂，血管内皮生长因子（VEGF）及其靶向药物，ROS1融和基因及抑制剂，BRAF及其靶向药物。
[关键词] 非小细胞肺癌；分子靶向药物；EGFR抑制剂；创新药1.非小细胞肺癌 肺癌是当前世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。
据世界卫生组织国际癌症研究中心最新统计数据，全世界每年新增恶性肿瘤患者约900 万例，其中约104万是肺癌患者，占发病率的11.6%。
3. 设计方案和技术路线
1、制备工艺的研究本品开发为口服普通片剂，首先对制粒的工艺进行了考察。
分别采用干法制粒和湿法制粒工艺制备两批样品，并对其稳定性进行对比研究，根据稳定性结果确定最终的制粒工艺。
2、单因素优化处方及制备工艺2.1、单因素考察优化处方2.1.1 填充剂用量考察本品填充剂选择为甘露醇和微晶纤维素，填充剂在处方中的占比较大，两者的用量会对制粒后中间体的粉体学性质、可压性及制剂溶出产生影响。
4. 工作计划
2022年1月10日~2022年1月20日：查阅文献资料
2022年2月6日~2022年3月14日：完成开题报告
2022年3月14日~2022年5月31日：进行课题实验
5. 难点与创新点
1、I类新药的制备工艺探索研究
一类新药的研究如今炙手可热，一类新药研究的成功需要投入大量的资金，时间和人力，但是能给百姓带来健康福祉。一类新药为境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。相对于仿制药研究，新药的研究可参考的资料较少，需要对原料药性质，选择的辅料种类及用量，处方及工艺有全面深入的研究，利于培养严谨审慎的科学素养。
2.干法制粒工艺
