1. 研究目的与意义
内容：针对药物TQ05310-21片，通过实验确定溶出介质配制方法、溶出度测定方法、最大吸收波长的确定、专属性试验、滤膜吸附试验、线性和范围、准确度试验、精密度（重复性，中间精密度）、待测溶液稳定性、耐用性（溶出仪，转速，温度对溶出度测定的影响）等。
意义：溶出度试验是区分药物固体制剂体外溶出速率的一种有效手段，它的应用指导了新药的研究，增加了控制药物质量的检查项目，客观地评价了固体制剂，提高了制剂的质量，对其进行溶出度方法学验证，为药物在体内发挥作用提供了一定的依据。
2. 文献综述
溶出方法学研究
【摘 要】随着制药行业及监管机构对药品质量问题的日益关注，溶出度试验成为了药品质量的关键检查项目及药品注册不可或缺的指标。溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。同时，虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的，但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。所以，研发一种安全有效的药物，对其进行溶出方法学研究是必要的，应当通过系列实验研究出一种行之有效的溶出度检查方法。由于溶出度的重要性，美国FDA已经建立了相关的指导原则，为溶出方法学研究，溶出度的限度的制定，新药申请中的溶出度项目提供信息和参考意见。通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件，是固体制剂质量控制研究的重要内容。
【关键词】溶出度，固体制剂，体内外相关性
3. 设计方案和技术路线
1、介质选择：
常用四种溶出介质：0.1mol/L盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水
2、最大吸收波长确定
4. 工作计划
3月5日--3月10日：查阅文献，整理资料
3月11--3月16日：完成开题报告和综述
3月17日--5月15日：:进行课题实验
5. 难点与创新点
l 实验中溶出度的测定参考了最新版药典四部通则0931法二，紫外-可见分光光度法参照中国药典2015年版四部通则0401，具有前沿性。
l TQ05310-21为一类抗肿瘤药物，属于BCS分类系统的Ⅱ类药物，其药效的影响因素主要为溶解度大小。溶出度的测定是在体外模拟体内药物溶出过程。对其进行溶出方法学研究具有必要性，也为其疗效可靠提供依据。
l 通过一系列实验包括最大吸收波长的确定、专属性试验、滤膜吸附试验、线性和范围、准确度试验、精密度、待测溶液稳定性等，为实验结果的可靠性提供了保障。
