1. 研究目的与意义
复方泻儿康合剂是高邮市中医院的自制制剂，处方由煨葛根、炒黄芩、六一散、木香、肉桂、猪苓、泽泻、生姜皮、黄连、通草、扁豆花组成，具有清热利湿，运脾止泻的功效，临床主治婴幼儿腹泻等病症，疗效良好。
泻儿康合剂现行质量标准为江苏省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准JSZBZ20091108Z，收载的项目仅有性状和检查（相对密度、装量、微生物限度），较为简单，不能反映本制剂的内在质量情况。
根据江苏省食品药品监督管理局下发的《关于江苏省医疗机构制剂标准提高工作方案》,拟对该品种的质量标准进行提高。
2. 文献综述
泻儿康合剂质量标准的研究王萱（南京中医药大学，江苏 南京 210046）摘 要泻儿康合剂是由煨葛根、炒黄芩、肉桂、六一散等十一味中药组成，具有清热利湿，运脾止泻的功效。
本研究针对方中君药臣药制订更加科学合理的质量标准，采用薄层色谱法以对照品和对照药材分别鉴别制剂中的葛根和黄芩药味；通过查阅文献了解同时测定中药复方制剂中多种成分的检测方法，通过比较选择HPLC-DAD法测定泻儿康合剂中葛根素、黄芩苷和桂皮醛的含量，有效控制其质量标准，实现质量标准科学化。
关键词泻儿康合剂；质量标准；葛根素；黄芩苷；含量测定 前言泻儿康合剂由煨葛根、炒黄芩、肉桂、六一散、木香等11味药组成，具有清热利湿，运脾止泻的功效，临床主治婴幼儿腹泻等病症。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1、文献检索，搜集有关泻儿康合剂的处方、研究、案例及葛根素、黄芩苷和桂皮醛等多成分药效药理作用的资料，综合分析；2、学习《中国药典》2015版第四部药品质量标准分析方法验证指导原则3、建立泻儿康合剂中葛根、黄芩的鉴别方法；4、掌握薄层色谱成像仪使用方法，熟练运用仪器，拍照成像；5、熟悉高效液相色谱仪标准操作规程SOP；6、对样品前处理方法、流动相组成及检测波长的筛选；7、对复泻儿康合剂中所含的有效成分进行高效液相初步分析；8、优化流动相色谱系统；10、采用HPLC-DAD法对泻儿康合剂中葛根素、黄芩苷和桂皮醛等多种成分的含量同时测定；11、对建立的方法进行方法学考察；12、数据整理、综合分析，撰写实验论文。
技术路线：泻儿康合剂样品前处理流动相及检测波长选择高效液相色谱法梯度洗脱分析数据，计算含量泻儿康合剂样品前处理展开剂的选择薄层板点样展开结果，得出结论
4. 工作计划
第一阶段（1月2月）：开题报告完成，实验思路形成，方案制定；第二阶段（3月4月）：初步准备，进行实验条件选择；第三阶段（4月5月）：进行实验；第四阶段（6月）：数据整理，撰写论文。
5. 难点与创新点
泻儿康合剂作为儿童用药，多位专家研究了其临床关于治疗婴幼儿腹泻等病症，发现其具有实用的临床药用价值。
然而泻儿康合剂现行质量标准为江苏省食品药品监督管理局批准，该标准较为简单，不能全面反应该品种的内在质量，因此建立新的质量标准，不仅对该品种的品质提升具有重要意义，对保障临床患者用药安全有效更是具有巨大的意义。
目前对泻儿康合剂的质量控制仅有性状和检查（相对密度、装量、微生物限度），为了加强对泻儿康合剂的质量控制，现参照《中国药典》2015版建立更为完善的质量标准，拟增订对君药煨葛根、臣药炒黄芩进行薄层色谱鉴别，并且通过使用高效液相色谱法同时对复方中的主要药葛根、黄芩和肉桂所含的葛根素、黄芩苷和桂皮醛等多种成分的含量进行测定，有效控制产品质量，保障临床用药安全有效。
