1. 研究目的与意义
论文主要通过研究自制药的物质基础是否符合原研药的质量标准来确定一致性。
仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。
开展仿制药与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。
2. 文献综述
羟苯磺酸钙片一致性评价质量研究的现状丁晓琛1，2（1.南京中医药大学翰林学院，江苏 泰州 225300；2.南京中医药大学，江苏 南京 210000）摘要：仿制药是我国药品生产供应的主体，开展已批准上市的仿制药的一致性评价工作有利于保证市场仿制药质量与疗效与原研药物的一致性，这样 有利于节约社会医疗费用。
一致性评价的质量研究包含质量考察和稳定性考察两部分，本论文主要内容为质量考察。
通过仿制药与原研品的杂质谱的对比以及体外溶出度的对比评价羟苯磺酸钙片的内在质量。
3. 设计方案和技术路线
一致性评价的质量研究包括了质量考察和稳定性考察两部分，该论文重点是质量考察这一方面，项目主要有：自制品与原研品的杂质谱对比和自制品和原研品的体外溶出对比。
技术路线：杂质谱，首先初步确定有关物质的测定方法并进行方法学验证，然后与原研品进行有关组织的对比；初步确定溶出度的测定方法并进行方法学验证再考察自制品与原研品在四种溶出介质中的溶出曲线对比并计算相似因子f2。
其他项目包括干燥湿重及含量对比的研究。
4. 工作计划
第一阶段（2022.1） 搜集学习资料，选题第二阶段（2022.02） 确定课题，查找学习相关文献资料第三阶段（2022.03~2022.04） 完成开题报告，依照相关文献的内容和要求开展关实验工作第四阶段（2022.05） 完成毕业设计（论文）
5. 难点与创新点
1. 完成自制品与原研品的杂质谱对比和自制品、原研品的体外溶出对比、干燥湿重及含量对比的研究的全部过程。
2. 所探讨内容对企业进行仿制药一致性评价工作具有指导意义。
