1. 研究目的与意义
内容：酒石酸唑吡坦的残留溶剂方法开发，通过中国药典等文献的查阅，了解到酒石酸唑吡坦有九种残留有机溶剂，通过实验测出残留溶剂是否在安全值内，根据中国药典残留溶剂测定法确定本次实验通过顶空气相色谱法来测定，建立简单灵敏的实验方法。
意义：有机溶剂的残留量超出安全值会对人体和环境产生危害，近年来 ,药品中残存有机溶 剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注。
为了保护患者免受药品中残留有机溶剂的伤害 ,对药品在生 产过程中引入的有机溶剂残留量需进行测定。
2. 文献综述
酒石酸唑吡坦残留溶剂方法开发摘 要：酒石酸唑吡坦是一种新型催眠药，药效快，成瘾性低，其在工艺过程中未能完全去除的残留有机溶剂有九种。
药品中残留有机溶剂超出安全值就会对人体和环境会造成危害，因此要检测出酒石酸唑吡坦中有机溶剂残留量。
建立顶空气相色谱法检测酒石酸唑吡坦中残留溶剂的方法。
3. 设计方案和技术路线
设备和装置Agilent G1888-6890气相色谱仪及顶空进样器5%苯基-95%甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱或其他等效色谱柱溶液的配制溶剂：含10%DMF的0.2mol/L硫酸溶液；内标溶液：称取18mg正丙醇至2000ml容量瓶中，用溶剂定容，混匀;对照品溶液：精密称取甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、正己烷、四氢呋喃、二氯乙烷、丙酮和异丙醇各适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中分别含上述成分0.3mg、0.5mg、0.04mg、0.06mg、0.03mg、0.07mg、0.0005mg、0.5mg与0.5mg的混合溶液；样品溶液：精密称取酒石酸唑吡坦1g至10ml容量瓶中，用内标溶液溶解，定容，混匀色谱参数进样口温度：200℃；FID 检测器温度：300℃；程序升温：初始温度40℃(维持13min)，以30℃min-1升温至230℃(维持3min)；分流比：10︰1；流量：3.0 mLmin-1；氮气为载气，氢气和空气为燃气；顶空平衡温度：80℃；平衡时间：20min；进样针温度：100℃；传输线温度：110 ℃[7]。
4. 工作计划
2022年1~2月查阅酒石酸唑吡坦残留溶剂相关文献，确定酒石酸唑坦残留溶剂方法开发研究现状2022年3月根据所查文献和指导老师的帮助下完成实验路线的设计2022年3~6月根据实验路线完成实验
5. 难点与创新点
近年来，有机溶剂中毒事件呈逐年上升趋势，参考中国药典2015版，酒石酸唑吡坦中有九种残留有机溶剂，本次方法开发包含全部九种残留溶剂的检测。
