1. 研究目的与意义
内容：通过建立紫外检测方法进行溶出度的测定，考察已上市的法莫替丁片与原研制剂在水、pH6.8磷酸盐缓冲液、pH4.5醋酸盐缓冲液和0.1mol/L盐酸溶液四种介质中的溶出行为并比较其相似性。
意义：通过建立紫外检测方法测定溶出度，比较同一批产品溶出度的均一性以及多批次之间的重现性，评价上市产品法莫替丁片与原研制剂体外溶出行为。
2. 文献综述
见附件
3. 设计方案和技术路线
1.1紫外检测方法的建立1.1.1检测波长的选择以不同介质的溶液作为空白对照，对含法莫替丁的溶液进行全波长扫描，确定最大吸收波长。
1.1.2线性关系考察取不同体积溶出介质稀释的法莫替丁对照品，用该介质定容为某一体积，以该介质为空白在已确定的最大吸收波长处测吸光度进行线性回归。
1.1.3稳定性试验取法莫替丁上市品分别加不同介质于不同时间在确定的最大吸收波长处测吸光度。
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4. 工作计划
1月2月查文献3月写开题报告4月课题研究5月整理论文
5. 难点与创新点
通过比对用建立的紫外检测吸光度的方法得到的已上市的法莫替丁片与原研制剂在不同介质的溶出曲线，可以较明显的观察到法莫替丁片是上市产品与原研制剂溶出行为的相似性，从而可以看出上市产品与原研产品体外溶出行为是否一致。
研究建立紫外检测方法并采用非模型依赖法中的相似因子（f2）法和非模型依赖法多变量置信区间法判断样品间的溶出行为的相似性。
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