1. 研究目的与意义
内容：进行格列喹酮分散片溶出曲线条件的筛选，并进行相应的方法学研究，以筛选出具有区分力的溶出曲线测定条件，通过比较自制制剂和参比制剂的体外溶出行为，预测产品在体内的释放行为，用以指导产品的一致性评价意义：通过自制制剂和参比制剂体外溶出行为的比较，再根据后续的BE试验，可以研究本品种的体内外的释放行为是否具有相关性。
2. 文献综述
格列喹酮文献信息摘要：格列喹酮是德国勃林格殷格翰公司开发的第二代磺酰脲类口服降血糖药，为高活性亲胰岛β细胞剂，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，可诱导产生适量胰岛素，以降低血糖浓度。
格列喹酮与其他磺酰脲类药物相比优势在于，其主要代谢物随胆汁进入肠道系统后排出体外，只有5%经肾由泌尿系统排出，受肾小球滤过率影响较弱，药物代谢可减轻肾脏负担，是轻中度肾功能不全的糖尿病患者的首选药物。
现对格列喹酮的临床研究，药代动力学，以及重点的溶出研究方面的文献进行综述，为后续实验提供理论依据。
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3. 设计方案和技术路线
首先考察原料在不同pH条件下的溶解度，筛选合适的pH条件进行漏槽试验，以确定溶出曲线测定的介质。
然后对溶出测定的转速、取样时间点等进行筛选考察；结合溶出曲线的取样点和取样量，对溶出测定方法进行相应的方法学验证。
溶出测定条件确定好之后，进行多批次自制制剂和参比制剂的溶出曲线测定，计算f(2)因子，比较制剂间体外释放行为的相似性，用于指导一致性评价。
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4. 工作计划
已完成相关的文献调研工作和试验的准备工作
5. 难点与创新点
口服固体制剂间体外溶出行为的比较中，溶出条件的筛选至关重要，筛选出具有区分力、甚至具有体内外相关性的溶出曲线测定条件，对产品的一致性评价具有很大的意义。
本课题的创新之处在于具有区分力的溶出曲线测定条件的研究。
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