1. 研究目的与意义
氨曲南是一种单酰胺环类的新型β-内酰胺抗生素。
氨曲南最早是由美国施贵宝公司开发，氨曲南是第一个用于临床的单环的β-内酰胺抗生素。
氨曲南为细菌杀菌剂。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、注射用氨曲南含量测定的分析方法探索；2、实验误差分析与控制；3、对方法学进行全面的验证，以确认此分析方法可满足对注射用氨曲南含量的检测要求。
难点：1、含量测定的分析方法具有多样性，由于方法的不完善会带来诸多误差，如流动相、柱温、流速、检测波长、进样量、洗脱剂及洗脱时间等色谱条件的改变，均会影响结果，故测定参数需要逐个摸索并改善；2、在外界的温湿度等环境因素的影响下，仪器自身会产生一些误差，进而影响到实验结果。
配制溶剂、流动相等试剂时，称量、调pH、过滤时产生的偏差；定容进样样品时，溶剂对不同样品的溶解度的不同，直接影响进样量，图谱出峰的时间和峰高发生改变，进而影响结果。
3. 国内外研究现状（文献综述）
高效色谱仪在药物分析中有着极为重要的作用，分辩率高于其它色谱法，速度快，十几分钟到几十分钟可完并且重复性高、色谱柱柱可反复使用，拥有自动化操作，分析精确度高等优点，可以减少氨曲南的含量测定的误差。
张志兰等[1]认为注射用氨曲南主要解决了氨曲南药物溶解性低、稳定性差等难题,经特殊安全性试验研究证实,该品的溶液对血管无刺激、无过敏反应,也无溶血现象,可以保证人体的用药安全,值得临床推广应用,该发明的制备方法是在混合分装的基础上制备一种新的含氨曲南的注射用药物组合物,该药物组合物不仅具有一般分装所能保证注射用氨曲南与原料具有相同晶型的优点,还可减少在生产、运输、储存过程中各成分分层的缺点,该项发明的药物组合物减少了精氨酸的使用,降低了潜在不良反应发生的可能性,并且处方简单、溶解性和稳定性良好、可以长期储存,适合产业化。
在注射用氨曲南的质量研究中就缺少不了氨曲南的含量分析。
4. 研究方案
本次论文验证拟定方法适合注射用氨曲南含量测定的检测要求。
根据本次论文研究重点进行注射用氨曲南中间体含量方法学的摸索，通过对色谱条件等参数的更改试验，来寻找合适的试验设定参数。
并依次进行进样精密度、专属性、溶液稳定性、线性、重复性、中间精密度实验，计算RSD值。
5. 工作计划
四、工作计划（不少于300字）21-22-1学期第19周：完成任务书、外文翻译21-22-1学期第20周：修改任务书、外文翻译21-22-2 学期第1周：完成任务书的确认，填写开题报告，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始毕业设计21-22-2 学期第4周：完成开题报告，经指导教师确认后上传毕设系统。
并根据指导教师对开题报告填写的教师意见进行修改21-22-2 学期第6、7周：完成毕业设计任务量一半以上，采用高效液相色谱进行方法预验证，确认分析方法是否可行，并接受中期检查，完成毕业设计中期检查表21-22-2 学期第10-13周：正式进行方法验证，配制内标溶液、标准曲线溶液和样品溶液，依次进样，通过相关计算得出线性、专属性、溶液稳定性、检测限与定量限、准确度、重复性、中间精密度是否符合标准，完成并修改报告（论文），并经指导教师确认后上传毕设系统21-22-2 学期第13-14周：进行论文答辩
