1. 研究目的与意义
内容： 介绍配液系统中CUF100切向流超滤机的超滤工艺，超滤工艺的发展进程；描述配液系统中CUF100切向流超滤机的超滤工艺以及对超滤机的清洗意义: 尿多酸肽注射液属于非最终灭菌的无菌药品，产品不能最终高温灭菌所以药液必须在灌装前进行除热原、除菌及除病毒处理。
所以超滤系统作为注射剂生产工艺的关键系统，其超滤工艺直接影响到产品的最终质量。
应严格按照超滤机标准操作规程对超滤机进行预处理，包括超滤膜的保存、清洗和膜的完整性测试。
2. 文献综述
尿多酸肽注射液超滤系统的超滤工艺摘 要：GMP明确规定制剂设备要易于清洗,所有设备、管道及容器等按规定必须彻底清洗和灭菌,以消除活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质的交叉污染,消除冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物和不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对药品的污染。
超滤系统作为注射剂生产的一个关键环节，对药液进行配制前的预处理，因此其超滤工艺对产品质量有直接的影响。
为防止膜的堵塞影响超滤工艺，对超滤膜的清洗以及清洗之后测定膜堆的标准水通量来确定清洗效果。
3. 设计方案和技术路线
一、学习超滤系统岗位职责和标准操作规程二、熟悉超滤系统的罐体、管路和阀门连接三、按照超滤系统的说明掌握超滤系统的工作原理与工艺流程
4. 工作计划
2022年01月份（1）学习进入洁净区的标准操作（2）学习并熟悉超滤系统的各个罐体、阀门和管路连接2022年02月份（1）学习超滤岗位职责和超滤系统标准操作规程（2）按照超滤岗位标准超滤规程对超滤机进行熟悉和操作2022年03月~04月份 公司对制剂车间进行生产验证，对药液进行超滤并配制，验证超滤工艺2022年05月~16月份 整理资料，查询相关文献资料，撰写毕业论文
5. 难点与创新点
泰凌生物制药江苏有限公司所生产的尿多酸肽注射液是一种抗癌新药，为华裔美籍生物化学博士廖明徵发明，属于国家西药一类。
此论文研究和描述了对这种新药的超滤系统的超滤工艺。
