1. 研究目的与意义
内容：本论文设计对苯磺酸左旋氨氯地平片进行含量方法学验证，主要包括含量的方法学筛选（色谱条件的筛选等）、含量方法学验证（线性和范围、定量限、检测限、滤膜吸附试验、精密度试验、准确度、耐用性）和进行样品检测等内容。
意义： 药品的含量是评价药品质量的重要指标，对于评价和筛选制剂处方与工艺具有重要意义。
仿制药对质量标准的不断完善与改进是国内药品研发与生产的重要突破，所以我们要不断创新，为医药事业做出更大贡献。
2. 文献综述
苯磺酸左旋氨氯地平片的含量测定研究049011124 刘梦楠摘 要：本篇文章主要对苯磺酸左旋氨氯地平片含量测定的方法及其方法学验证进行研究，通过查阅文献找出含量测定的初步方法，并从准确度、精密度、线性与范围、定量限与检测限、专属性和耐用性方面进行验证。
关键词：苯磺酸左旋氨氯地平；含量测定；高效液相色谱法；方法学验证苯磺酸氨氯地平是临床常用的二氢吡啶类钙通道阻滞剂[1-2]，临床上已广泛用于高血压和心绞痛的治疗[3]，是轻中度高血压患者理想的降压药物[4]。
它有两种对映体分别为左旋和右旋，苯磺酸右旋氨氯地平会引起不良反应，因此通过拆分去除右旋氨氯地平，得到更安全、有效的苯磺酸左旋氨氯地平。
3. 设计方案和技术路线
见附件
4. 工作计划
2022年1月5日2022年2月12日：文献资料的搜集与整理归纳，初步确定实验的内容，从而制定实验方案2022年2月28日2022年3月12日：完成开题报告2022年3月15日2022年3月31日：进行含量测定方法筛选2022年4月1日2022年5月28日：含量的方法学验证与样品检测2022年5月28日2022年6月8日 ：整理数据，得出结论，完成毕业论文
5. 难点与创新点
我们采用高效液相色谱法对苯磺酸左旋氨氯地平片进行含量测定，而不使用荧光法、分光光度法，荧光法操作繁琐，实验条件要求苛刻，价格也比较昂贵,分光光度法操作简便但准确度不高。
我们根据原研药制备的仿制药不仅具有相同甚至更好的药理活性，而且在价格上有很大优势，更普及广大人民群众。
