盐酸氨溴索口服液的质量控制研究开题报告

 2023-08-02 09:43:55

1. 研究目的与意义

盐酸氨溴索在临床治疗呼吸系统痰病方面应用广泛,通过临床试验总结盐酸氨溴索口服溶液是一种安全有效的祛痰止咳药物。

除了口服溶液外,还有片剂和缓释胶囊两种剂型,适合不同人群。

盐酸氨溴索口服溶液的活性成分为盐酸氨溴索,此类药物的前身溴己新是从鸭嘴花碱中提取的。

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2. 课题关键问题和重难点

1、盐酸氨溴索口服溶液含量测定中流动相的配制、供试品溶液和对照品溶液配制。

2、盐酸氨溴索口服溶液供试品溶液和对照品溶液进样次序。

3、供试品溶液(盐酸氨溴索)主峰的保留时间应分别与对照品溶液中氨溴索主峰的保留时间一致。

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3. 国内外研究现状(文献综述)

1.研究背景盐酸氨溴索口服溶液是目前临床上使用较为广泛的祛痰止咳药。

其主要药理作用是刺激呼吸道界面、肺泡表面活性物质的合成,调节气道浆液和粘液的分泌,并促进支气管粘膜上皮纤毛摆动,增强其运载功能,使痰液容易排出,因此具有良好的祛痰止咳功能。

大量文献均报道盐酸氨溴索口服溶液在改善COPD患者咳嗽、咳痰方面效果显著;在治疗小儿支气管肺炎方面疗效好,不良反应少;盐酸氨溴索口服溶液治疗,新生儿感染性肺炎具有显著的疗效和较好的安全性;盐酸氨溴索口服溶液序贯治疗中重度婴幼儿肺炎具有高效、快速、方便、节省费用等优点;加用盐酸氨溴索治疗慢性鼻窦炎疗效优于单一用药等一系列优点。

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4. 研究方案

盐酸氨溴索口服溶液含量测定方法的探索:配制流动相A 磷酸氢二铵和流动相B 乙腈 以及盐酸氨溴索的供试品溶液、对照品溶液、系统适用性溶液,利用安捷伦高效液相色谱仪按序进样,探索出合适的波长、柱温、流速以及检测时间的实验条件,需达到按外标法以峰面积计算,含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2OHCl)应为标示量的95.0%~105.0%此标准。

本文主要框架:第一章:引言第二章:盐酸氨溴索口服溶液含量分析方法建立及验证第三章:盐酸氨溴索口服溶液含量分析方法验证内容第四章:盐酸氨溴索口服溶液含量分析方法验证结论第五章:总结

5. 工作计划

21-22-1学期第19周:完成任务书、开题报告。

21-22-1学期第20周:修改任务书、开题报告,并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理,提高药品采购订单。

21-22-2学期第1周:完成任务书的确认,准备和检查好实验所需要的仪器、药品,开始进行毕业设计。

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