1. 研究目的与意义
AV（aerobic vaginitis，）需氧菌性阴道炎，是一种阴道感染性的疾病，主要由需氧菌感染造成，细菌性阴道炎是女性常见的阴道疾病，发病率高。
如果不积极治疗，很可能会上行感染，从而导致盆腔内生殖器感染而引发异位妊娠及不孕。
氧氟沙星阴道泡腾片是泰州中天药业有限公司生产出的新药，治疗女性细菌性阴道病和淋菌性阴道炎，帮助女性摆脱疾病的困扰。
2. 文献综述
氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证研究摘要：目的：确保氧氟沙星阴道泡腾片的质量可控性，安全性。
方法：首先，根据残留物浓度限度等参数，经过科学计算确定残余物限量；然后，用棉签擦拭取样对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。
如果检验结果都低于残余物可接受限量，就可以证实设备清洗程序的有效性和稳定性。
3. 设计方案和技术路线
方案： 本验证方案选择了最有利清洁的条件，对氧氟沙星阴道泡腾片生产设备进行验证。
首先，根据残留物浓度限度等参数，经过科学计算确定残余物限量；然后，用棉签擦拭取样对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。
如果检验结果都低于残余物可接受限量，就可以证实设备清洗程序的有效性和稳定性。
4. 工作计划
2022.01.05~2022.01.14 制定氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证计划2022.01.15~2022.01.30实施氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证方法2022.02.17~2022.03.07 学习掌握氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证内容2022.03.08~2022.03.20进行氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗2022.03.21~2022.04.08检查氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证异常情况并处理2022.04.09~2022.04.19 拟定氧氟沙星阴道泡腾片素片设备清洗验证周期，修改设备清洁程序2022.04.20~2022.04.30进行氧氟沙星阴道泡腾片清洗验证结果评定与结论2022.05.04~2022.05.14 取得氧氟沙星阴道泡腾片设备清洗验证批准2022.05.15~2022.06.01 撰写毕业论文
5. 难点与创新点
1）设备通过擦拭法，确认设备清洗过后的残留以及灭菌效果达到药物的生产要求；2）使得氧氟沙星阴道泡腾片生产设备的全部清洗操作处于可控状态，以及氧氟沙星阴道泡腾片生产设备的清洗操作具有一致性和连续性。
