1. 研究目的与意义
盐酸吉西他滨为脱氧胞嘧啶核苷的类似物,为核苷酸还原酶抑制剂，临床广泛用治疗不能手术的晚期或转移性胰腺癌及治疗局部进展性或转移性非小细胞肺癌。
在治疗中、晚期非小细胞肺癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其他实体肿瘤中表现出较好的抗癌活性，是一种重要的抗癌药物,具有抗瘤谱广。
临床给药需求盐酸吉西他滨多为注射用粉针剂，对于注射用无菌粉末，细菌内毒素的检查则尤为重要，一旦无菌产品被污染或是灭菌不到位。
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2. 文献综述
1890年，科学家在研究发热物质过程中，提出了细菌内毒素的概念。
1933年，Boivin等首次从小鼠伤寒杆菌内提取出了细菌内毒素，并进行了免疫学的研究，因其蛋白质反应呈现阴性，称其为脂多糖(LPS) 。
之后的科学家们采用各种方法从不同的革兰阴性菌里提取出与LSP相似的物质，且该物质具有多种毒性反应，为了与外毒素区别，称之为内毒素[1]。
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3. 设计方案和技术路线
研究注射用盐酸吉西他滨细菌内毒素检查实验的干扰试验预实验和正式干扰试验情况,并建立其细菌内毒素检查法的方法学。
方法参照2015版《中国药典》第四部生物检查法的细菌内毒素检查法进行实验,用2个不同厂家的鲎试剂对注射用盐酸吉西他滨进行干扰实验研究。
通过调节样品pH进行干扰实验确证,按拟定标准检查,对供试品的细菌内毒素进行检查。
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4. 工作计划
2022年3月文献调研，熟悉课题研研背景2022年4月干扰试验预试验，为正式干扰试验提供依据； 干扰试验2022年5月供试品细菌内毒素检查2022年6月 对实验数据整理总结，建立细菌内毒素检查方法
5. 难点与创新点
参照现行2015版《中国药典》第四部生物检查法的细菌内毒素检查法，研究注射用盐酸吉西他滨的细菌内毒素检查法的方法学，以探讨其代替家兔法的热原检查法的可行性，减少对动物的伤害。
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