1. 研究目的与意义
一、论文内容1、根据国标进行生产车间洁净环境、微生物洁净室环境验证，高压蒸汽灭菌器验证，确认生产环境合格，实验环境、条件符合三七粉微生物检测要求；2、根据国标及2015年版药典进行纯化水系统验证，R2A琼脂培养基适用性验证，纯化水微生物限度检查方法验证，确定生产车间用水以及实验用水符合要求；3、根据2015年版药典对微生物计数培养基适用性、控制菌培养基适用性进行验证；4、三七粉微生物检查方法验证试验，根据2015年版药典规定对耐胆盐革兰阴性菌以及沙门菌加以验证；二、论文设计意义根据2015年版药典规定，为了人体健康、用药安全，非无菌制剂及其原辅料需进行微生物限度检查。
论文设计对三七粉微生物限度检查法进行适用性验证，以确认三七粉微生物限度检查法的可靠性。
2. 文献综述
文献综述费霞婷（南京中医药大学 210023）摘要：根据2015年版药典规定，为了人体健康、用药安全，非无菌制剂及其原辅料需进行微生物限度检查。
论文设计对三七粉微生物限度检查法进行适用性验证，以确认三七粉微生物限度检查法的可靠性。
关键字：三七粉；微生物限度;检查方法;验证中药材三七为五加科植物三七的干燥根。
3. 设计方案和技术路线
一、研究方案1、微生物洁净室环境验证；高压蒸汽灭菌器验证；2、纯化水系统验证；R2A琼脂培养基适用性验证；纯化水微生物限度检查方法验证；3、微生物计数培养基适用性验证；控制菌培养基适用性验证；4、三七粉微生物限度检查方法验证试验4.1耐胆盐革兰阴性菌验证4.2沙门菌验证4.3三七粉微生物限度检查方法验证试验需取三个不同批次的三七粉供试品进行验证二、技术路线通过验证得出三七粉是否对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌具有抑菌性。
4. 工作计划
2022.01.05-2022.01.20了解企业原料药和成品的生产工艺过程及其生产设备设施、环境以及管理；2022.01.21-2022.02.20查阅文献资料，制定实验方案，确定实验器材设施；2022.02.21-2022.02.28微生物洁净室环境验证；高压蒸汽灭菌器验证；2022.03.01-2022.03.16纯化水系统验证；R2A琼脂培养基适用性验证；纯化水微生物限度检查方法验证；2022.03.17-2022.03.31微生物计数培养基适用性验证；控制菌培养基适用性验证；2022.04.01-2022.05.15三七粉微生物限度检查方法验证试验； 2022.05.16-2022.06.04整理实验数据，参考文献完成毕业论文。
5. 难点与创新点
自2015年新版药典颁布实施，中药饮片类首次将微生物限度检查列入检测项目，此次论文基于公司首次对三七粉微生物限度检查方法验证而设计，确保对三七粉的微生物限度检查结果有效、可靠。
