1. 研究目的与意义
非糜烂性反流病（NERD）属于中医吐酸病，病因病机主要与情志失调和饮食不节有关。本院脾胃科研究认为胃热壅滞、胃气上逆为本病的主要病机，针对此病机确立了理气降逆、清热和中的治法，精选处方，研制了院内制剂管炎灵颗粒。临床研究显示：与西药奥美拉唑相比，本制剂具有兼顾病因、病症，疗效突出，无明显毒副作用的特点。管炎灵颗粒在临床使用已有三十多年历史，为我院省级重点专科脾胃科的特色制剂，深受临床医师和病人的欢迎。管炎灵颗粒现行质量标准为2007年制定，存在检验项目缺失、检验方法落后等问题，故本课题组审时度势，借鉴现代联用分析检验技术并对照《中国药典》（2015年版）要求，制定较为完整、专属性强的定量定性检验方法，加强对管炎灵颗粒质量的稳定性、可控性检测，从而保证该制剂品种临床应用的有效性和安全性，为我院医院制剂的良性发展奠定基础。
2. 文献综述
管炎灵颗粒的质控标准研究
摘要:运用现代分析检验技术，完善管炎灵颗粒的质量控制标准，确保其安全性、稳定性。针对有效或具有代表性的组分做薄层色谱分析，选取处方中黄连、陈皮、枳壳、金银花等药味进行薄层鉴别研究，确定专属性较强的薄层鉴别方法，制定其定性控制方法；对其中的君药和臣药进行分析，确定有效或指标性组分，运用高效液相色谱法对其进行定量分析，制定有效或指标性成分的定量分析方法及限度。
3. 设计方案和技术路线
研究方案： 1.制定完整的性状描述；
2.针对有效或具有代表性的组分做薄层色谱分析，选取处方中黄连、陈皮、金银花等药味进行薄层鉴别研究，确定专属性较强的薄层鉴别方法，制定其定性控制方法；
3.对其中的君药和臣药进行分析，确定有效或指标性组分，运用高效液相色谱法对其进行定量分析，制定有效或指标性成分的定量分析方法及限度。
4. 工作计划
2022.1-2022.2 查阅文献、分析处方及工艺
2022.2-2022.3 实验前准备工作
2022.3-2022.5 实验研究
5. 难点与创新点
本课题将对管炎灵颗粒新建一套完善的质控标准，对管炎灵颗粒现有的质量标准来言，性状鉴别是个提升完善的过程；而新建的薄层色谱鉴别、检查及含量测定项则是个从无到有的过程，具有很大的突破性。虽然现行版《中国药典》及其他文献资料可以为其质量新标准的研究工作提供一定的借鉴，但其不同于任何一种已有完善标准的成方制剂，这项工作在盐城中医院乃至全国还未有人开展过，具有不可替代性。
