1. 研究目的与意义
无菌隔离器在投入使用前需进行必要的验证测试，评价其安装、操作、基本性能等指标是否URS及设计方案要求符合要求，并保证产品使用的安全、有效。
无菌隔离器用于药品生产质量管理中实验室样品的无菌检查，无菌隔离器使用流程为：1、样品、检验用工具提前放入隔离器，2、进行VHP汽化灭菌，3、开启通风排尽剩余VHP气体，4、按照标准操作规程进行无菌检验。
在实际检验过程中，隔离器经过特定的过氧化氢灭菌循环程序后，VHP气体无法完全排尽，会有少量残留（为10ppm左右），本试验研究目的是确认隔离器经过特定的过氧化氢灭菌循环程序后，舱体内过氧化氢残留浓度水平是否对样品中低污染水平微生物的生长产生抑制作用，避免产生样品无菌检查的假阴性结果。
2. 文献综述
隔离器VHP残留抑制微生物生长的研究摘要：隔离器在经过完整的杀菌循环后需进行通风，将舱体内过氧化氢排出，以防止隔离器内空气中残留过氧化氢气体对样品中低污染水平的微生物恢复生长造成抑制作用，从而影响无菌检查结果的准确性。
关键词：无菌隔离器、无菌检查法、残留VHP对无菌试验来说用隔离器进行灭菌，需要确定隔离器灭菌后空气中一个过氧化氢残留量，并进行验证，证实在该条件下隔离器的环境对供试品内低污染水平的微生物恢复生长没有影响。
1. 前言用于无菌测试的隔离器在业内已得到广泛应用，无菌隔离器在投入使用前需进行必要的验证测试，以评价其安装、操作、基本性能等指标是否URS及设计方案是否符合要求，并保证产品使用的安全、有效。
3. 设计方案和技术路线
用于无菌测试的隔离器已在业内得到广泛应用，对无菌试验来说，需要确定隔离器灭菌后空气中一个过氧化氢残留量，并进行验证，证实在该条件下隔离器的环境对供试品内低污染水平的微生物恢复生长没有影响。
实验内容包括：1、实验所用设备：隔离器、超净工作台、生物安全柜；供试品选择：0.9%NaCl注射液，500ml玻璃瓶装；菌种选择：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉；2、验证方法及过程：配置菌液后，采用对照试验的方法，分别设置实验组和对照组，并分别进行接种试验菌完成标记、注射菌悬液等操作。
对照组在无菌室/净化工作台中完成无菌试验，按规定的清洁程序，用紫外线灯照射后通风自净，同时另取同样的供试品，在无菌室的超净台内进行相同的润湿、抽空气、加菌液、加培养基的操作；实验组样品在隔离器中完成无菌试验，同时使用过氧化氢浓度监测传感器实时检测隔离器内过氧化氢（VHP）浓度，按照设定操作一一进行试验操作，最后通过分析对照组和实验组菌种试验结果得出实验结论。
4. 工作计划
2022.01-2022.02：学习了解验证工作流程，了解药品生产相关知识和公司相关培训，并确定论文方向，完成论文内容框。
2022.02-2022.03：查找相关文献资料，对无菌检测隔离器使用及灭菌原理等进行深入学习和研究，整合分析，完成文献综述。
2022.03-2022.04：讨论研究，制定无菌检测隔离器的研究路线和验证方案。
5. 难点与创新点
用于无菌测试的隔离器已在业内得到广泛应用，并在防止供试品无菌检查出现假阳性试验结果，实现结果的一次检出 具有突出优势。
此类系统与传统的无菌室所不同的是，其舱体内表面及其用于无菌测试的所有关联材料外表面，均需暴露于过氧化氢灭菌气体中，至少经过一个完整的杀菌循环。
在经过完整的杀菌循环后，隔离器进行通风，将舱体内过氧化氢排出，以防止隔离器内空气中残留过氧化氢气体对样品中低污染水平的微生物恢复生长造成抑制作用，从而影响无菌检查结果的准确性。
