1. 研究目的与意义
糖尿病（diabetes mellitus,DM）是一种代谢型慢性疾病，主要病因是胰岛素分泌不足或胰岛素作用缺陷，导致高血糖症状，容易引起碳水化合物等的奈乱性代谢。
达格列净（dapagliflozin，ForxigaTM）是全球首个钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，用于2型糖尿病的治疗，2014年1月8日美国FDA批准达格列净用于治疗2型糖尿病患者。
达格列净的获批，推进了该药在全球糖尿病防治重任中发挥重要作用的历史进程，使全世界更多患者更早获益。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：1、建立达格列净原料药中有关物质的检测方法；2、5-溴-2-氯-4'-乙氧基二苯甲烷含量的测定；3、达格列净中间体色谱分析方法的研究；4、达格列净中间体色谱分析方法学精密度与准确度的验证；5、流动相的选择配比和优化，选择合适的流动性也是本实验的关键之处。
难点：1、学习独自熟练操作高效液相色谱仪进行药物含量的测定；2、流动相的选择和优化是整个色谱条件摸索过程中的难点，需要从不同的角度进行筛选。
其中有机溶剂的种类和配比，以及缓冲盐的种类、浓度和pH值等对保留时间、峰形和分离度都有一定的影响。
3. 国内外研究现状（文献综述）
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受 损，或两者兼有引起的。
糖尿病患者长期存在的高血糖，会导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。
钠-葡萄糖协同转运体（sodium-glucose linked transporter，SGLT）是一种葡萄糖转运蛋白，有多种亚型，其中的SGLT2是一种低亲和力、高负载的葡萄糖载体，其在肾小球近端小管的第1节（S1）表达，调控将近90%的肾脏葡萄糖重吸收。
4. 研究方案
本论文主要使用高效液相色谱仪建立达格列净中间体5-溴-2-氯-4'-乙氧基二苯甲烷的含量测定并对上述方法进行了系统的验证，为该药的进一步生产、检测和使用提供参考依据。
具体分为以下两个部分：第一部分介绍了本课题的研究背景，概述了高效液相色谱技术在医药领域中的应用；第二部分实验建立能准确反映达格列净液相纯度，并进行含量测定的液相方法，采用乙腈-水为流动相，梯度洗脱，然后对该方法进行验证。
本文主要框架：第一章：绪论第二章：5-溴-2-氯-4'-乙氧基二苯甲烷的研究第三章：达格列净中间体色谱分析方法的研究第四章：达格列净中间体色谱方法学的验证第五章：结束语
5. 工作计划
21-22-1学期第19周：完成任务书、开题报告。
21-22-1学期第20周：修改任务书、开题报告，并对于毕业设计实验过程中所需要的实验药品进行梳理，学习操作高效液相色谱及方法学验证。
21-22-2 学期第1周：完成任务书的确认，准备和检查好实验所需要的仪器、药品，开始毕业设计。
