1. 研究目的与意义
盐酸氨溴索是一种黏液溶解剂，可以减少黏液腺的分泌，减少和断裂痰液中的黏多糖纤维，使痰液黏度降低，痰液变薄，易于咳出；盐酸氨溴索可以激活肺泡上皮Ⅱ型细胞合成表面呼吸道中的输送，以利痰液排出，达到廓清呼吸道粘膜的作用，直接保护肺功能；另外盐酸氨溴索还有一定的止咳作用，镇咳作用相当于可待因的二分之一。
盐酸氨溴索由最早由德国勃林格殷格翰公司研发，该药于20世纪80年代初首先在德国上市，随后在法国、意大利、日本、西班牙等许多国家相继上市。盐酸氨溴索颗粒、口服溶液、片剂和注射剂国内也已经上市，其中注射剂有小输液、冻干粉针和水针。
我们参与的课题是盐酸氨溴索注射液，该产品已经收载在中国药典中。为控制本品的产品质量标准，我们根据药典及相关文献对其最重要的指标含量，进行了研究，并结合自拟含量测定方法并按照中国药典2015年版四部的规范要求及其他各项技术指导原则进行了详细的验证。
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2. 文献综述
盐酸氨溴索研究进展综述
摘要：查阅国内近年来相关文献资料并进行回顾性分析和总结，综述盐酸氨溴索的研发背景、药理作用、配伍禁忌及注射液质量控制，为临床用药和生产时质量控制提供参考。
关键词：盐酸氨溴索；研发背景；药理作用；配伍禁忌；质量控制；综述
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3. 设计方案和技术路线
采用紫外分光光度法对本品含量测定进行验证，主要从以下几方面进行：
溶剂/辅料干扰试验（专属性试验）
准确度实验
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4. 工作计划
目前正在确定方法以及验证试验阶段，各项试验依序开展
5. 难点与创新点
按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，产品在生产过程需要严格控制中间产品的质量。我们选择采用紫外分光光度法法用于本品中间产品含量检测方法，可以较快的进行了中间产品含量测定，有利于较快出含量结果，判断出中间产品质量品质，推进产品生产。
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