1. 研究目的与意义
课题背景：临床试验是新药研发的最后一个过程，是在人体进行药物试验用来验证药物的实际作用和记录出现的不良反应，临床试验数据是否准确和可靠直接影响到药品上市后是否有效和安全，所以，临床试验用药品的质量管理就显得尤为重要，临床试验用药品的质量管理关系到了临床受试者的生命安全以及试验数据的准确性。临床试验用药品质量管理目前仍存在许多，例如：药物运输、管理、储存中的不合格、试验用药品的使用不规范，各类信息表单的缺失和遗漏等。因此，本文将对目前所存在的问题进行梳理，同时归纳国内外文献中的解决方案，对其中的不足和困难提出新的方案，加强临床试验用药品质量的管理。
意义：有助于企业和政府了解目前的状况和现有的问题，提供解决相应问题的建议，方便提出和借鉴问题的解决措施，有利于完善我国临床试验用药品质量管理的制度，保障受试者的安全以及保证试验数据的准确性和可靠性。
2. 课题关键问题和重难点
参考的相关文献有较广的范围，内容繁多且复杂，很多概念容易混淆，也有很多优秀的文献因为时间太久而无法使用。具体细化到某些问题的文献少，有些问题没有给出解决的方案。无法通过试验证明方案的有效性，实际的案例不足，无法证明方案的普遍性。方案的理论和实际运用的时候会有不同，可能无法达到预期效果，并不能给出准确的建议。目前只有人接触药物一系列操作时可能出现的质量问题，但是并没有提出全过程的具体质量控制，包括但不仅限于对人员的培训方面的标准，试验前对试验全流程的质量问题预估。拟解决的主要问题是从试验前到试验完成后的各流程中，具体对试验用药品的质量控制，以及流程中可能出现的各类质量问题以及解决方案。
3. 国内外研究现状（文献综述）
国内现状：
《药物临床试验质量管理规范》颁布自2003年，途径三次征求意见稿，终于在2020年4月23日新版《药物临床试验质量管理规范》被通过，并在2020年7月1日开始施行。对比2003版和2020版，章节上从十三章修改为九章，字数上从一万三千余字增加到两万四千余字，修改后的法规更加清晰和明确了各参与方的责任，强化了对受试者的保护，与国际法规接轨。
许丹在《临床试验用药品生产质量管理的初步探讨》中提出“在药品生命周期中，产品研发、临床、商业化生产、流通和退市等每一环节应当有相应的法规对应，从而统一行业行动标准，提升整体水平。目前商业化生产对应的是GMP，药品研发阶段的临床使用环节对应的GCP，缺少的是药品研发阶段的药品生产环节的“临床试验用药品生产质量管理规范”(IMP)。”[1]
4. 研究方案
（一）研究方案设计
1.文献分析法
通过查阅和分析国内的法律法规和近年的文献以及国外目前实行的规范制度，了解已有的问题和方法并进行相应的整合与对比，提供解决问题的理论依据。
5. 工作计划
2023.02.03前 根据题目查阅相关文献和资料，选定具体的研究方案，拟写论文大纲，完成开题报告。
2023.02.04-2023.02.10 查阅中文文献，对其中的要点进行勾画，并标记出处文献以备论文撰写时使用。
2023.02.10-2023.02.17 翻译英文文献，对比国内外法规的一些相同和不同，将国外法规和方法的一些可借鉴之处记录。
