1. 研究目的与意义
课题背景：我国市场是全球最具潜力的非处方药市场，也是全球发展最快的市场之一。近年来我国非处方药行业市场规模持续增大，但是我国对于非处方药管理的发展与日本还有一定差距。1969年，日本厚生劳动省（MHLW）启动非处方药许可标准建立工作，在1970-2017年期间，日本已针对16类非处方药以及一些类别的医药部外品建立了国家生产销售许可标准，并借鉴美国的OTC专论，建立其符合自身发展的日本非处方药专论路径。中国真正意义上确定了OTC药品是在1996年，原国家医药局、卫生部等部委局联合成立了非处方药工作领导小组，开始讨论建立中国特色的药品分类管理制度，对于非处方药的管理仍有许多不完善的地方。随着我国药品监管领域改革的不断深入，完善OTC管理制度也提上议事日程。由于我国对专论路径的了解不充分，参考日本成功经验，中国应建立具有中国特色的非处方药许可标准制度。
课题意义：本课题通过对中国非处方药药品管理许可标准制度的探索，借鉴日本的非处方药管理法规、上市路径设置的先进经验，结合文献研究，运用比较分析等方法，分析目前中国非处方药审评审批程序、上市路径管理等方面的弊端，完善非处方药的准入许可。课题研究成果可以为建立具有中国特色的非处方药许可标准制度提供参考依据，有着较强的理论和实践意义。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题在于要找出我国非处方药管理制度中发展不充分的各项影响因素，并且结合现有的相关政策和日本先进经验对其进行综合分析并提出建设性的解决建议。
课题难点在于需要大量查阅日本和中国有关非处方药管理制度发展的相关文献和法律法规，在了解中日非处方药发展情况的前提下进行对比分析，才能有效快速发现中国在该方面的不足和需要改进之处。但是对于日文文献的查找和翻译，要求寻找高效和知识联系相关度高，是在做课题中的主要困难。其次，在借鉴日本先进经验的同时，需要考虑到目前我国与日本非处方药分类管理制度的差距，需要根据我国非处方药存在的实际问题和国家发展政策来进行非处方药许可标准制度的建立。就该课题而言，如何在充分比较分析日本非处方药许可标准制度优势并结合我国非处方药发展加快实现建立中国非处方药许可标准制度的目标是本课题的难点。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1970年代初，厚生劳动省出版了《关于非处方汉方产品审批审查的内部任务》。2008年，“210OTC汉方配方”被修订为“OTC汉方产品批准标准”，现在有294个汉方配方被列入标准。这些产品在日本得到了广泛的应用。生药和汉方提取物已被列入日本药典。[1]中国真正意义上确定了OTC药品是在1996年，原国家医药局、卫生部等部委局联合成立了非处方药工作领导小组，开始讨论建立中国特色的药品分类管理制度。1999年原国家药品监督管理局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，自2000年1月1日起实施,我国正式推行药品分类管理制度。[2]标志着我国非处方药管理有明确的法规体系。但是，目前我国仍没有建立明确的非处方药许可标准制度，许可标准制度的价值在越来越多国家或地区的监管实践中已有所显现，因此建立非处方药许可标准制度是必然之势。为此，国内许多学者从不同角度对我国非处方药许可标准制度的建立及相关问题的解决进行深入研究和探讨。
杨帅、徐晓媛[3]等人通过分析日本非处方药审批管理政策，发现我国非处方药审评管理体系在方便公众使用非处方药，降低风险方面发挥了重大作用，但目前我非处药上市进程缓慢，通过设置单独的非处方药注册渠道，细化注册申请分类，能够满足公众多样化的需求。兰茜、甄杰[4]等人的研究同样发现非处方药与处方药注册拥有相同的注册申请分类、相似的准入门槛这客观加重了药品审评部门的压力，延缓药品上市进程，打击企业上市申报非处方药的积极性。杨建红[5]基于对国内外非处方药上市路径管理的对比研究结果，强调我国非处方药上市路径管理要从药品全生命周期风险管理的角度出发,借鉴日本经验，在药品审评机构内部设置专门部门负责非处方药的审评及其他监管工作。
余辉[6]的研究表明完善非处方药的分类管理办法,不仅对毒性药品、成瘾性药品的销售使用进行管理控制，还能扩大非处方药的影响，有利于推动非处方药许可标准制度的建立。夏胜东[7]也表示药品分类管理是人类通过大量药害事件总结出来的保证公众用药安全的科学的管理制度，在国家“十二五”规划和新医改的实施下，继续完善药品分类管理制度能够加快建立细化的非处方药标准和规范。赵莹莹[8]在对比中外非处方药发展时发现相较于发达国家药品分类管理制度体系的完善，我国非处方药的管理仍有很多亟待完善的地方。借鉴国际经验，有助于我们提高认识，在制定相关规范和措施方面，更加符合我国国情，提高管理效率。陈宁[9]通过对比日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等，分析日本专论路径的风险管控措施，提出应借鉴日本的经验，开展我国非处方药专论路径的试点工作。通过试点的方式检验专论路径在我国的可行性。高铎[10]指出欲建立完善的、具有中国特色的OTC制度必须具备4个条件：政府的领导、医药专家的参与、厂家的积极配合以及公众的支持和理解，所以非处方药许可标准制度的实施会面临许多问题，但也是极具有现实意义的，可以把我国药品管理推向一个更新的台阶。
4. 研究方案
以我国现有的有关非处方药管理的相关政策为研究背景，联系实际以及日本先进经验，并以近年来国内外发表的文献为指导，对中日非处方药管理制度进行对比分析，并在对比分析的基础上进行归纳、总结和分析，并客观综合地考虑各方影响提出建设性的对策与建议。
本课题拟采用的研究思路如下：
1.首先介绍论文的研究背景和研究意义，梳理我国非处方药发展现状和日本非处方药许可标准制度建立过程，比较中日两国在非处方药管理方面的差异，总结目前中国非处方药发展存在的问题，进行深入分析。
5. 工作计划
2022年11月23日完成课题分配，确定毕业论文题目《日本非处方药许可标准制度对我国的启示》。
2022年11月25日查阅相关文献初步确定论文研究思路：结合日本先进经验对非处方药许可标准制度的建立对我国非处方药发展产生的启示进行分析，并提出对策建议。
2022年11月28日前查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。
