1. 研究目的与意义
近年来，随着国家、社会以及大众对药品质量的日益重视，相关部门出台的多部法规也有提及药品的冷链保存，尤其是在疫苗事件之后，在我国冷链药品的未来市场需求的增加以及冷链保存与物流安全等诸多问题频发的大环境下，冷链管理与药品自身所固有的复杂性已经使得我国的药品冷链管 理与物流面临潜在的风险，药品冷藏管理更是倍受关注。因此急需建立一个完善的冷链物流体系，来解决药品生产和经营企业对相关的生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）不重视、执行不到位、对冷链药品质量管理中的风险因素认识不足、缺少第三方平台监督管理等一系列问题。本课题拟采用风险管理工具对冷链药品的质量管理进行分析研究，识别与评估冷链药品质量管理存在的风险因素，从而提出针对性的风险控制措施。数据显示，有30%的药品质量问题是由冷链物流引起的，而根据国家药监局公布的数据，国内药品冷链物流的覆盖能力也较低，只有10%左右，这说明中国药品冷链物流的市场潜力巨大，而当前存在的诸多问题却影响着药品冷链配送的发展。
2. 课题关键问题和重难点
本课题拟解决的关键问题是冷链药品质量管理中如何准确进行风险控制，冷链药品在流通过程中涉及很多环节，包括采购、储存、配送等环节，这些环节都可能导致风险。为了加强冷链药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理， 降低各个环节存在的风险。
应该要梳理我国药品冷链物流现状及存在的问题，并对比分析国内外冷链药品质量管理相关法律法规。 弄清药品冷链物流基本流程，具体分析冷链物流各环节作业流程，识别其中的关键风险因素，并通过对关键风险因素进行分析与评估，提出相应的风险控制措施。
3. 国内外研究现状（文献综述）
冷链药品顾名思义是指对贮藏、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷链药品在各个环节需进行严格的质量控制，我们国家十分重视对冷链药品的监管，为了确保冷链药品在流通环节的质量，新版《药品经营质量管理规范》对药品经营企业用于保障冷链药品的收货、验收、储存、运输全过程中的设施、设备及管控文件提出了明确标准，进而为冷链药品的发展提供了的保证，对于一些潜在的危险的因素及时排除，最大限度的保证药品的质量。冷链药品风险管理主要是通过一定的措施预防已经知道的或是潜在风险，最大限度的消除或降低风险，指导公司规避质量事故或药害事件，从而保障冷链药品的质量。
1.风险管理在冷链药品管理当中的体现
药品风险是指患者在使用药品过程中，由于药品变质、不良反应等给患者带来的危险。与普通药品相比，冷链药品更是高风险、高要求。若温度过高，易导致药品变质、挥发减量、破坏剂型；温度过低，遇冷变质、冻破容器、多肽及类蛋白类药物冻结，可使效价降低，影响药效。冷链药品在流通过程中涉及很多环节，包括采购、储存、配送等环节，这些环节都可能导致风险。为了加强冷链药品风险管理，就应从源头出发，对药品流通的各个环节进行风险管理，降低各个环节存在的风险。在冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程及其之间的交换程序，特别是对运输过程中的温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。
4. 研究方案
首先对药品冷链物流相关概念进行定义，查阅相关文献，了解国内外冷链药品质量管理特点和发展现状，调查我国现有的冷链药品质量管理的相关政策，以这些为依据，结合实际冷链药品全生命周期过程中可能对其质量产生影响的各项因素，以相关文献为指导，进行归纳、总结与分析，梳理出我国冷链药品在管理中的问题，在三维风险矩阵模型的基础上进行归纳、总结与分析，并考虑各方影响提出减小风险的建设性措施和建议。对比分析国内外冷链药品质量管理相关法律法规，总结出国内外冷链药品质量管理的优缺点，进而得到改进方案。
弄清药品冷链物流基本流程，具体分析冷链物流各环节作业流程，识别其中的关键风险因素，并通过对关键风险因素进行分析与评估，提出相应的风险控制措施，分析各关键风险因素之间的诱导关系，对不同的关键风险因素进行层级划分，根据冷链物流特点，建立药品冷链物流流程风险事故模型，采用实际案例，对各基本事件结构重要度与概率重要度进行了评估，最后针对药品冷链物流各环节关键风险因素提出相应的控制对策。
基于三维风险矩阵模型，分析冷链药品全生命周期过程中可能出现的各项风险，提取出关键风险因素，并对各项影响冷链药品质量的危险发生的可能性和伤害的严重程度进行综合评估。
5. 工作计划
第1-3周下载相关中文及英文文献，了解课题大致情况，完成开题报告，提交开题报告初稿，查阅相关中文及英文文献，修改开题报告
第4-5周查阅相关中文及英文文献并翻译，制定毕业设计工作计划，做好论文撰写前期准备
第6-8周进行文献查阅及翻译，每周完成总结报告，开始撰写论文初稿
